＜１　総則＞

1.基本理念

岡山二人クリニック(以下、当院)は、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整え、良質な医療を提供することを通じて、地域社会に貢献することを役割としている。その安全管理を達成するため、全職員が医療安全に対する意識を高めるとともに、個人と組織両面から事故を未然に防止しうる能力を強めることが不可欠である。当院では、日常の業務、診療に関する業務すべてにおいて発生した事象を「明日に架けるノート」に報告し、情報の共有化、再発防止、問題点の抽出を行い、継続的改善に努める。尚、発生した事象に対しての個人的責任を負わないことを保証している。「患者の安全」を最優先に考えた良質な医療を行う。

2.用語の定義

本指針で使用する主な用語の定義は以下のとおりとする。

1. 医療事故―医療に関連して何らかの被害が発生した場合をさす。また、医療提供側の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。
2. 医療法では、医療事故は「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの」と定義している。
   医療事故のうち、行われた医療行為に明らかな過失や誤りがあった場合は、医療過誤とする。
3. 職員―当院に勤務する医師、看護師、臨床検査技師、胚培養士、事務職員、支援課職員、給食職員、等あらゆる職種を含む。
4. 医療安全推進者―医療安全管理に必要な知識、技能を有する職員であって、理事長、院長の指名により、当院全体の医療安全管理を中心的に担当する者。

＜２　医療安全委員会＞

1.医療安全委員会の設置

当院における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために医療安全委員会を設置する。

2.委員の構成

医療安全委員会の構成は以下のとおりとする。

1. 理事長（管理者）
2. 院長（医療安全委員会委員長を務める）
3. 診療局部長
4. 管理局および業務局部長
5. 専任医療安全管理者
6. 医療安全推進者（②から⑥の中からの兼任を可とする。）
7. その他

3.委員会の任務

1. 医療安全委員会の開催（月に1回以上）
2. 医療に係わる安全管理のための報告制度等で得られた事例の検討、再発防止策の策定および是正処置の決定、その職員への周知。
3. 当院内の医療事故防止活動および医療安全研修の企画立案。
4. その他、安全管理のために必要な事項。

4.委員会の運営

医療安全委員会の運営は以下のとおりとする。

1. 委員会は毎月1回および必要に応じて開催する。
2. 本委員会は、定例とする他の会議等とあわせて開催することができる。
3. 委員会開催後、速やかに議事の概要を記録し、５年間これを保存する。

＜３　報告等に基づく医療に係わる安全確保を目的とした改善策＞

1.報告に基づく情報収集

医療事故および事故になりかけた事例を検討し、当院の医療の質の向上と事故の未然防止・再発防止に資する対策を策定するのに必要な情報を収集するために、すべての職員は以下の要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうこととする。

１）職員からの報告等

職員は、次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合は、口頭報告につづき、定められた書面により、速やかに報告するものとする。報告は診療録、看護記録に基づき作成する。

1. 医療事故―医療側の過失の有無は問わず、患者に望ましくない事象が発生した場合は、発生後ただちに医療安全委員会委員長（院長）に報告する。報告書面は「明日に架けるノート」とする。
2. 医療事故には至らなかったが、発見、対応が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例―以下判定基準と対応手順に則り、速やかに医療安全委員会委員長（院長）に報告する。報告書面は「明日に架けるノート」とする。
3. ヒヤリ・ハットおよびその他の事例―日常診療のなかで危険と思われる状況に気付いた場合は適宜、医療安全委員会委員長（院長）に報告する。報告書面は「明日に架けるノート」とする。

２）判定基準と対応手順

品質マニュアル10．2．4に準ずる。

当院は前項に示した不適合な医療実施・提供について、患者への影響のレベル（身体面、精神面、妊娠に与える影響等）および組織への影響のレベルで下記の通り分類し、レベルに応じた対応手順を定めます。レベル4までは院長、レベル5以上の取り扱いは理事長のそれぞれ取り扱い権限とする。

レベル１:標準、基準に従い、実害もないが、患者にとっては不満や不安を残す結果となったとき。

レベル２a:課業からは逸脱していたが、事前に気付き修正され組織・患者のいずれも損害がないとき。

レベル2b:不適合な実施・提供により、患者に影響はないが、組織に損害を生じたとき。

レベル2c:不適合な実施・提供により、身体的影響はないが、患者に損害を生じたとき。

レベル3a:不適合な実施・提供がおこなわれたが、修正対応し、今後も身体的影響はないとき。

レベル3b:不適合な実施・提供がおこなわれ、修正対応し、現時点では身体的影響はないが、将来はまだわからないとき。

レベル4a:不適合な実施・提供により、患者に障害・疾病が生じ、検査や治療その他の対応をおこなったとき。

レベル4b:不適合な実施・提供により、配偶子・受精卵に実害が生じ、患者に影響があったとき。

レベル5:不適合な実施・提供により、実害が生じ、後遺障害や死亡の原因となったとき。

＜レベル4の対応手順＞

1. 不適合発生時は、緊急時対応を行い、当事者、発見者は遅滞なく、部署長へ口頭報告する。
2. 部署長(不在時課長）は、不適合の概要を把握し、レベル判定を行い、4以上の時はただちに院長(不在時医師部長)と、局長(不在時代行）に口頭報告する。
3. 院長（不在時部長）、局長(不在時代行）、発生部長(不在時課長）はただちに参集し、状況を確認し、初期対応策を決定する。尚、経営的判断が必要と考えられる事象が発生した場合は、院長は速やかに理事長に報告する。
4. 実施した対応について、医師はその状況、経過、対応処置の記録をカルテ（必要時、クリニカルパス、看護記録）に記載し、部署長と、局長（専任医療安全管理者）は経過記録を作成する。対応窓口（部署、人）を決め、患者、家族へ一貫性のある説明、対応が行えるようにする。
5. 患者への説明時に、発生部長(不在時課長）と局長(不在時代行)は同席し、患者の立場より医師の説明の受け止めや理解状況を確認する。必要時継続支援をおこなう。
6. 当事者、発見者はその事例の状況、経過、対応処置の記録を「明日に架けるノート」に記録し、部署長がこれを確認して院長・医療安全委員会に報告する。
7. 医療安全委員会は「明日に架けるノート」の当該不適合についての分析結果より、是正処置の必要性を判断し、必要ある場合、是正処置へ。
   その場合の手順は、10.2.4と同じである。
8. 医療実施・提供プロセスにおいて可及的速やかな是正を要する時は、院長、管理責任者は随時、医療安全委員会を開催し、是正処置を取る。
   手順は、10.2.4と同じである。

＜レベル3の対応手順＞

1. 不適合発生またはその可能性を認めた時は、当事者、発見者は遅滞なく、部署長へ口頭報告する。
2. 部署長は発生した不適合の概要をただちに把握しレベル判定を行い、3以上の時はただちに院長に口頭報告する。
3. 院長は速やかに対応策を決定する。部署長不在時等で対応できない時は、対応可能な上長が対応する。
   尚、経営的判断が必要と考えられる事象が発生した場合は、院長は速やかに理事長に報告する。
4. 当事者、発見者はその事例の状況、経過、対応処置の記録を「明日に架けるノート」に記録し、部署長がこれを確認して院長・医療安全委員会に報告する。
5. 診療上の不適合は、その状況、経過、対応処置の記録をカルテ、看護記録にも記録する。
6. 医療安全委員会は「明日に架けるノート」の当該不適合についての分析結果より、是正処置の必要性を判断し、必要ある場合、是正処置へ。
   その場合の手順は、10.2.4と同じである。
7. 医療実施・提供プロセスにおいて可及的速やかな是正を要する時は、院長、管理責任者(院長)は随時、医療安全委員会を開催し、是正処置を取る。
   手順は、10.2.4と同じである。

＜レベル2以下の対応手順＞

1. レベル2～1の不適合発生時、当事者、発見者は遅滞なく部署長に報告し、「明日に架けるノート」に記録する。
2. レベル2の不適合発生時、当事者、発見者は遅滞なく部署長に報告し、「明日に架けるノート」に記録する。部署長はその内容を分析し、レベル3以上に至る可能性があると判断した時は対策を検討し、院長に報告し、各部署に周知する。
3. 医療安全委員会は1ヶ月の「明日に架けるノート」を分析し、是正処置の必要性を検討する。
   必要ある場合は、品質マニュアル10.2.4是正処置の手順に則って処置する。

＜事例報告＞

上記以外で、事例報告とし、周知する。

＜不可避事例＞

不可避事例は、対象培養室関連で人為的ではなく、配偶子や、機器の特性・問題よる場合の報告等「受精卵・精子・卵子側の問題で起こりえる事象」、「使用する機器の特性・問題（限界）から作業ミスがなくとも一定割合発生してしまう事象」とする。

３）報告された情報の取扱い

理事長、院長、その他の管理的地位にある者は、報告を行った職員に対して、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

４）医療事故情報収集・分析提供事業

当院は日本医療機能評価機構の医療事故情報収集・分析提供事業に参加登録しており、報告の定義にもとづいて、情報を提供する場合がある。

2.報告内容に基づく改善策の検討

医療安全委員会は、前項に基づいて収集された情報を、当院の医療の質の向上に資するよう、以下の目的に活用することとする。

1. すでに発生した医療事故あるいは事故になりかけた事例を検討し、その再発防止対策、あるいは事故予防対策を策定し、職員に周知する。
2. 上記①で策定した事故防止対策が、各部門で確実に実施され、事故防止、医療の質の向上に効果をあげているかを評価する。

＜４　安全管理のためのマニュアルの作成＞

理事長は本指針の運用を通じて得られた改善・向上策を必要に応じて品質マニュアル、課業標準書に反映し、絶えず見直しを図るよう努める。品質マニュアル、課業標準書は作成、改善のつど、医療安全委員会に報告し、職員に周知する。

＜５　医療安全管理のための研修＞

1.医療安全管理のための研修の実施

理事長は、医療安全委員会において作成した研修計画に基づき、年間2回および必要に応じて、全職員を対象にした医療安全管理のための研修を実施する。職員は研修が実施される際、極力、受講するよう努めなければならない。研修を実施した際は、その記録を５年間保存する。

2.研修の趣旨

研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的手法等をすべての職員に周知することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院の医療安全の質を高めることを目的とする。

3.研修の方法

研修は理事長の講義、当院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の研修会の報告会または有益な文献の学習などによって行う。

＜６　事故発生時の対応＞

1.救命措置の最優先

1. 医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、まず、上長および院長またはそれに代わる医師に報告するとともに、可能な限り、当院の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
2. 緊急時に円滑に周辺医療機関の協力を得られるよう、連携体制を日ごろから確認しておく。

2.当院としての対応方法の決定

報告を受けた理事長、院長は、対応方針の決定に際し、必要に応じて医療安全委員会を緊急招集し、関係者（弁護士を含む）の意見を聞くことができる。

3.患者、ご家族、ご遺族への説明

院長は、事故発生後、救命措置の遂行に支障を来たさない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、ご家族に誠意をもって説明するものとする。患者が事故によって死亡した場合には、その客観的状況を速やかにご遺族に説明する。また、この説明の事実、内容等を診療記録等に記入する。

4.医療事故発生時の対策

1. 医療事故発生現場の調査と関係者からの詳細な事実確認
2. 理事長、院長への連絡を随時行う
3. 医療事故に関連した機材や処置内容に、データ等の保全
4. 機器や薬剤が関与した場合、製造販売者への連絡と対応の依頼
5. 患者、家族への事故や説明の実施、継続的な支援（専任医療安全管理者が行う）
6. 一連の診療や処置、患者、家族の対応や説明内容について遅滞なく正確に診療録、看護記録等へ記載する
7. 医療安全委員会(管理者)は、医療事故に関与した職員の精神的支援を行う
8. 理事長は当事者以外の職員や他の患者に対する説明、外部からの問い合わせの対応をおこなう
9. 医療事故調査制度事例の場合、対応を協議する

５.医療事故調査制度

医療事故調査制度は、医療安全の確保に向け、医療事故の再発防止を行う事を目的としており、個人の責任を追及するものではない。

本制度の医療事故の定義は、「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」医療法6条の10　とする。

当院では、医療事故が発生時した際に、ご遺族に説明を行い、その後に岡山県医療事故調査等支援団体連絡協議会または、指定時間以外は日本医療安全調査機構（医療事故調査支援センター）報告し、すみやかに院内事故調査をおこなう。調査結果については遺族に説明し、日本医療安全調査機構（医療事故調査支援センター）へ報告書を提出する。

院内事故調査は、調査の過程において透明性の確保に配慮し、以下の事項について必要な範囲で情報収集・整理を行う。

1. 診療録その他の診療に関する記録の確認
2. 当該医療従事者のヒアリング
3. その他の関係者からのヒアリング(必要に応じて遺族からのヒアリング)
4. 医薬品、医療機器、設備などの確認
5. 血液、尿などの検体の分析・保存の必要性を考慮

院内事故調査の実施において、当院は医療事故調査・支援センターに必要な支援を求め、原則として外部の医療の専門家の支援を受けながら調査をおこなう。医療事故調査の結果は遺族に説明するとともに、医療事故調査・支援センターに報告する。遺族あるいは当院が調査を依頼する事により、医療事故調査・支援センターによる調査を行う事ができ、この調査結果は、当院と遺族に報告される。

具体的な流れについては岡山県医師会、岡山県看護協会のHPを参照する。

6.行政処分の対象となる事項

1. 身分法（医師法、保助看法等）違反
2. 麻薬及び向精神薬取締法違反、覚せい剤取締法違反及び大麻取締法違反
3. 殺人および傷害
4. 業務上過失致死傷(医療過誤)
5. 業務上過失致死傷(交通事犯)
6. 危険運転致死傷
7. わいせつ行為等(性犯罪)
8. 詐欺、窃盗

上記に該当する場合、諮問機関が、行政処分を決定する。当院で発生した場合は、本人から内容を聴取したのち、就業規則に則り処分をおこなう。

＜７　労働環境＞

質の高い、安全な医療を提供するために、当院では労働条件・労務環境の整備、改善活動を行う。

＜8　その他＞

1.本指針の見直し、改正

医療安全委員会は、少なくとも毎年1回以上本指針の見直しを議事として取り上げ、検討するものとする。また、本指針の改正は、医療安全委員会の決定によって行う。

2.本指針の閲覧

本指針は、患者およびそのご家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。

＜本指針の施行＞

本指針は２００２年４月１日をもって施行することとする。
　　　　２００４年８月２６日改定
　　　　２０１１年５月３１日改定
　　　　２０１５年５月１２日改定
　　　　２０２１年１２月２８日改正
　　　　２０２５年１月２８日改正