臨床研究のお知らせ：
岡山二人クリニックで2019年1月1日から2024年8月31日までの期間に
子宮内細菌叢検査後に胚移植を行った患者さまへ

今回、当院では「子宮内細菌叢検査に基づく個別化胚移植の妊娠転帰と関連する因子の検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで2019年1月1日から2024年8月31日までに「複数回胚移植にて妊娠成立していない」または「子宮鏡検査にて子宮内膜炎の疑い」と診断され、子宮内細菌叢検査後に胚移植を行った方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2025年12月31日です。

「複数回胚移植しても妊娠しない場合」や「子宮鏡検査にて子宮内膜炎が疑われる場合」に子宮内細菌叢検査に基づく個別化胚移植が普及しつつあります。子宮内細菌叢を正常化することにより着床環境が改善され、胚盤胞移植における妊娠率の向上が期待できます。

本研究の具体的な研究方法としては、「複数回胚移植にて妊娠成立しない場合」または「子宮鏡検査にて慢性子宮内膜炎が疑われる場合」に子宮内細菌叢検査を施行し、検査の結果、子宮内細菌叢に異常を認めた場合、プロバイオティクスや抗菌薬などを用いて治療を行い、治療後に妊娠率の向上が得られたか否かについて検討を行います。

この研究は、治療介入を伴わない診療録のみを用いた後方視的観察研究です。調査項目は、凍結胚盤胞と新生児の予後を含めた融解移植の結果に関するものに限られ、岡山二人クリニックのデータベースから個人情報を削除した後に解析を行います。匿名化されている素データのみを用いて解析しますので、個人情報が外部に漏れることはありません。

本研究の結果は学会等での発表に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象となる患者さまの中で、研究への参加を希望されない方は、2025年3月31日までに拒否の意思を下記までご連絡ください。その場合でも、患者さまに不利益が生じることはありません。この期間を過ぎますと、データの解析が開始され、個人情報が特定できない状態となるため、該当する患者さまの情報を削除することができなくなります。

研究に関してご質問がある方は、いつでも下記までご連絡ください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を開示いたしますので、お申し付けください。

医療法人社団岡山二人クリニック

〒701-1152 岡山市北区津高285-1

086-256-7717

086-256-7667

info@futari.or.jp

岡山二人クリニック　院長　羽原俊宏

岡山二人クリニック　医師部　吉岡奈々子