臨床研究のお知らせ：
岡山二人クリニックで2024年1月1日から2025年12月31日までの期間に顕微授精を受けられた患者さまへ
今回、当院では「紡錘体出現の遅延は顕微授精後の胚発育へ影響するか」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで2024年1月1日から2025年12月31日までに顕微授精（ICSI）を受けられた方のうち、ICSI予定時間（hCG投与から39時間30分後）に卵子紡錘体が確認できなかった卵子を有する方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2026年3月31日です。
ICSIは通常、第二減数分裂中期（MⅡ期）に到達した卵子（成熟卵）に対して行います。しかし、なかには成熟卵であっても卵子の細胞質内に紡錘体と呼ばれる構造が観察されない卵子が存在します。このような場合、卵子の細胞質の成熟と核の成熟が一致していない可能性が考えられ、胚発育に影響する可能性が考えられています。過去の学会でも、紡錘体が観察できる卵子は、紡錘体が観察できない卵子よりICSIの胚発育が向上することを報告しました。当院では、採卵後の成熟確認において成熟卵であれば、ほとんどの場合はICSI予定時間には紡錘体が確認されています。また、紡錘体は通常の顕微鏡では観察することができず、特別な顕微鏡（偏光顕微鏡）にて観察を行う必要があるため、すべての方に対してではなく、必要に応じてオプション治療として行います。
しかし、数時間の追加培養後をおこなっても紡錘体が観察できない卵子も存在します。その場合、さらに追加培養を続け、紡錘体が観察できるようになってからICSI施行することで、受精率、胚発育が向上するとの報告がある一方、長時間の追加培養後では卵子の老化により、胚発育が低下するとの報告もあります。このように、紡錘体が観察できない卵子に対するICSI施行のタイミングは未だ確定されていません。
本検討では、ICSI予定時間に紡錘体が観察できない卵子を追加培養することで、紡錘体が観察できる卵子が増加するのか、胚発育向上に繋がるのかを検討します。全体で約1000名の患者さまにご協力をいただく予定です。
この研究は、治療介入を伴わない診療録のみを用いた、後方視的観察研究であるため、期間外の個人情報は収集致しません。使用する診療情報は、胚培養結果と妊娠に関してです。岡山二人クリニックデータベースから個人情報を削除した後に解析されます。個人情報が外部に漏れることはありません。
本研究の対象となる患者さまで、本研究に参加を希望されない方は、2026年2月28日までに拒否の意思を下記まで御連絡下さい。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除することができなくなります。
研究に関して御質問のある方は、いつでも下記までご一報ください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し付けください。
研究機関名医療法人社団 岡山二人クリニック
所在地〒701-1152 岡山市北区津高285-1
電話番号086-256-7717
Fax番号086-256-7667
電子メールinfo@futari.or.jp
実施責任者岡山二人クリニック 院長 羽原 俊宏
主任研究者岡山二人クリニック 技術部 山崎 浩美