岡山二人クリニックで2020年1月１日から2023年12月31日までの期間に着床前胚染色体検査（PGT-A）を行った患者さまへ

今回、当院では「ディープラーニングによる人工知能の胚盤胞異数体選択についての検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、2020年1月1日から2023年12月31日までに着床前胚染色体検査（PGT-A）を行った方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2024年12月31日です。

受精卵(胚)移植をしても妊娠不成立、妊娠しても流産に終わることは、精神的、時間的、経済的に負担となります。そこで2019年12月より本邦において染色体の正常性を確認する着床前胚染色体検査（以下 PGT-A）についての特別臨床研究が開始されました。PGT-A を行うことにより、70％の着床率、5％の流産率を達成することが出来ることが報告されています。ただし、PGT-Aには検査費用を必要とするだけでなく、胚盤胞から数個の栄養胚葉（以下TE）を生検（採取）する必要があります。このことは胚にとって侵襲的な手技であり、その後の胚発育に負の影響を与える可能性があります。また、TEと胚芽胚葉（以下ICM)の染色体は異なるかもしれない、さらにモザイク胚（染色体が異なる細胞が混在する）があることから、本来着床するはずの胚を廃棄してしまう可能性があることも報告されています。以上から、胚にとって非侵襲的で、患者の経済的負担が少ない検査法が求められています。

今回の前向きおよび後向き研究により、既存の胚評価情報、胚盤胞画像データとPGT-Aの染色体データをもとに、深層学習（ディープラーニング）による人工知能（AI）解析システムを作成し、非侵襲的、簡便、迅速に個々の胚の染色体の正常性がある程度推定できれば、PGT-Aに供する胚盤胞数を減らすこと、さらにはPGT-Aの代替検査となる可能性も期待されます。

本研究の具体的な研究方法としては、既存の胚評価情報（年齢・BM I・既往移植回数・抗ミュラー管ホルモン・分割胚割球数・分割胚グレード・凍結胚齢・ICMグレード・TEグレード・胚盤胞直径）、胚盤胞画像データとPGT-Aの染色体データ（正常胚・異数胚・モザイク胚）をもとに胚盤胞の染色体の正常性を判別するAIモデルを作成します。

本研究は、岡山二人クリニックのデータベースから、個人情報として患者を特定できる生年月日、カルテ番号、氏名を研究資料から排除し、匿名化されている(特定の個人を識別できないものに限る)素データのみを解析に用います。本研究の結果は学会での発表等に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象となる方で本研究に参加を希望されない方は2024年3月31日までに拒否の意思を下記までご連絡ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除することができなくなります。本研究は、科学的妥当性と倫理性を岡山二人クリニック倫理委員会で審査され、承認を受けています。　この臨床研究に関して、ご不明な点等がありましたら、ご遠慮なく下記の連絡先にご相談ください。

医療機関名 ： 岡山二人クリニック

施設所在地 ： 〒701-1152 岡山県岡山市北区津高285-1

電話番号　 ： 086-256-7717

電子メール ： info@futari.or.jp

実施責任者 ： 岡山二人クリニック 院長　羽原 俊宏

主任研究者 ： 岡山二人クリニック 院長　羽原 俊宏