岡山二人クリニックで2014年4月1日から2023年4月30日までの期間に顕微授精を受けられた患者さまへ

今回、当院では「滑面小胞体凝集塊（sERC）を有する卵子由来胚の胚盤胞移植予後に関する検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで2014年4月1日から2023年4月30日までに顕微授精を受けられた方のうち、単一融解胚盤胞移植をされた方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2024年5月30日です。

ヒト卵細胞質には、さまざまな形態異常が存在し、主な形態異常の一つとして滑面小胞体凝集塊（smooth endoplasmic reticulum cluster : sERC）が挙げられます。sERCは、主に成熟卵子に出現するものです。2004年に「sERCが発生した周期にて妊娠率が低下する」との報告があり、その後もsERcを有する卵子由来の胚（sERC胚）での胚発育不良や、妊娠率の低下、流産率や先天異常発生率の上昇が報告されました。しかし近年では、sERC由来胚の移植により健常児が得られたとの報告が散見され、sERC胚の移植の可否について未だ議論がされている状況です。当院での過去の検討においても、sERC胚の胚盤胞移植により健常児が得られていましたが、妊娠率が低いことや流産率が高率であったことから、2014年4月1日より「sERC胚は移植の優先順位を下げる（他に移植胚がない場合に移植を考慮する）」と判断基準を変更し、慎重に取り扱うようにしています。

今回の臨床研究は、sERC胚の判断基準変更後の検討を行うことで、sERC胚の取り扱いの判断材料とし、今後の取り扱いを確立することを目的としています。全体で約3000名の患者さまにご協力をいただく予定です。

この研究は、治療介入を伴わない診療録のみを用いた後方視的観察研究であり、調査項目は妊娠と出産および出生時の先天異常の有無に関してのみで、岡山二人クリニックデータベースから個人情報を削除した後に解析しますので、個人情報が外部に漏れることはありません。

本研究の対象となる患者さまで、本研究に参加を希望されない方は、2024年4月30日までに拒否の意思を下記まで御連絡ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析を開始しますので、該当患者さまの情報削除ができなくなります。

研究に関して御質問のある方は、いつでも下記までご一報ください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を開示することが出来ますのでお申し付けください。

研究機関名 ： 医療法人社団　岡山二人クリニック
所在地 ： 〒701-1152 岡山市北区津高285-1
電話番号 ： 086-256-7717
Fax番号 ： 086-256-7667
電子メール ： info@futari.or.jp
実施責任者 ： 岡山二人クリニック　院長　　羽原 俊宏
主任研究者 ： 岡山二人クリニック　技術部　山崎 浩美