岡山二人クリニックで2009年1月１日から2017年11月30日までの期間にホルモン補充周期に単一融解胚盤胞移植を行った患者さまへ

今回、当院では「融解胚盤胞移植における妊娠成立予測モデルの有効性の検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで 2009 年 1 月 1 日から 2017 年 11 月 30 日までにホルモン補充周期に単一融解胚盤胞移植を行った方です。研究期間は、倫理委員会承認日から 2019 年 12 月 31 日までの予定です。

より早い妊娠成立のためには、妊娠出産の可能性がより高い胚を選択して移植する必要があります。このための胚の形態評価として、内細胞塊 (ICM)、栄養外胚葉 (TE) 、胞胚腔拡張度、胚盤胞直径は、それぞれが着床の指標として有用と報告されていますが、必ずしも各指標の重み付けを十分反映出来ていません。既存の胚評価指標から妊娠予測確率を数値化することができれば、簡便、迅速、正確に複数ある凍結胚から移植胚を選択することが出来、結果として妊娠出産までの期間の短縮に繋がることが期待されます。

本研究の具体的な研究方法としては、胚盤胞を融解し単一移植した周期のデータをもとに妊娠成立に関連すると考える因子を選択し、さらに多重ロジスティック関数を作成します。次に検証期間に単一融解胚移植を行った個々の胚盤胞の妊娠予測確率の受診者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) と、年齢および凍結時胚グレード別の妊娠率を検討対象に当てはめた場合の AUC を算出し、それらの妊娠予測精度を比較することにより有効性の評価を行います。

本研究は、患者さまの対応表を用いて管理された匿名加工情報のみを用いて解析します。本研究の結果は学会での発表等に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象となる患者さんで本研究に参加を希望されない方は2018 年 12 月 31 日までに拒否の意思を下記まで御連絡下さい。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さんの情報を削除することができなくなります。本研究は、科学的妥当性と倫理性を岡山二人クリニック倫理委員会で審査され、承認を受けています。この臨床研究に関して、何かご不明な点等がありましたら、ご遠慮なく下記の連絡先にご相談ください。

連絡先：医療機関名 ： 医療法人社団岡山二人クリニック

施設所在地 ： 〒701-1152 岡山県岡山市北区津高285-1 電話番号： 086-256-7717（内線2）電子メール： info@futari.or.jp

主任研究者： 岡山二人クリニック 院長 羽原俊宏