岡山二人クリニックで2018年1月１日から2018年12月31日までの期間に着床不全の原因検索目的に慢性子宮内膜炎検査を行った患者さまへ

今回、当院では「着床不全症例における慢性子宮内膜炎の診断・治療と妊娠転帰についての検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで 2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに「着床不全」と診断され、慢性子宮内膜炎（CE: Chronic Endometritis）検査を行った方です。研究の期間は倫理委員会承認日から 2019 年 12 月 31 日です。

着床不全（良好胚を移植しても繰り返し着床しない状態）は患者にとって精神的、経済的負担となっており、生殖医療における大きな課題です。CE は細菌感染などによる子宮内膜間質への形質細胞の浸潤を特徴とした疾患で、近年、着床不全との関連性が指摘されています。診断には子宮鏡、免疫組織染色（CD-138）が用いられ、治療は抗生物質の投与が有効と報告されていますが、診断における子宮鏡所見と病理所見との不一致、投薬後の治癒率、その後の妊娠成績について報告によりバラつきが認めら一定の見解が得られていません。 CE の頻度、診断、治療についてのデータの集積、解析によって得られる知見は、着床不全の説明や治療方針を決定する上で基調な情報となります。

本研究の具体的な研究方法としては、CE の確定診断は病理検査（400 倍で観察し 5 個／20 視野以上）を陽性とし、陽性例に対して抗生物質治療後に治癒確認を行ったのちに胚移植します。評価項目として、子宮鏡検査所見（粘膜の浮腫、うっ血、マイクロポリープ）の有無、CD-138 陽性細胞検出率と子宮鏡結果との関連性、陽性例における治療後の治癒率、治癒後胚移植による妊娠成績を検討します。

本研究は、患者さまの対応表を用いて管理された匿名加工情報のみを用いて解析します。本研究の結果は学会での発表等に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象となる方で本研究に参加を希望されない方は 2019 年 3 月 31 日までに拒否の意思を下記までご連絡ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除することができなくなります。本研究は、科学的妥当性と倫理性を岡山二人クリニック倫理委員会で審査され、承認を受けています。この臨床研究に関して、ご不明な点等がありましたら、ご遠慮なく下記の連絡先にご相談ください。

連絡先：医療機関名 ： 医療法人社団岡山二人クリニック

施設所在地 ： 〒701-1152 岡山県岡山市北区津高285-1 電話番号： 086-256-7717（内線2）電子メール： info@futari.or.jp

主任研究者： 岡山二人クリニック 院長 羽原俊宏