岡山二人クリニックで2019年1月１日から2023年5月31日までの期間に顕微授精を受けられた患者さまへ

今回、当院では「refractile body (RF) の発生数およびそのサイズと胚発育との関連についての検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで 2019 年 1 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までに顕微授精を受けられた方です。研究の期間は倫理委員会承認日から 2023 年 12 月 31 日です。

RF はヒト卵において最もよく観察される細胞質内構造のひとつであり、lipofuscin を含む脂質とタンパク質の複合体で、顕微鏡下で高密度顆粒として観察されるものです。RF が確認された卵では胚発育が低下すると言われており、以前、当院でも｢RF の発生は胚発育および移植予後に関連する｣という研究発表を行いました。以前の研究では RF の有無に着目しましたが、RF には様々なサイズのものがあり、単一で確認される場合もあれば複数個確認される場合もあります。しかしながら、RF のサイズや発生個数に言及した報告は未だほとんどありません。そこで今回、確認される RF の数やサイズにより胚発育や移植予後との関連に差があるかどうかを調べる研究を行います。この研究成果は、移植胚選択の重要な指標になると考えています。

今回の研究は、卵に確認される RF の数やサイズと胚発育・妊娠予後に関連があるか検討することを目的としています。全体で約 1500 名の患者さまにご協力をいただく予定です。この研究は診療録のみを用いた研究であるため、参加することによる胚への負担やリスクは生じません。

また、期間外の個人情報は収集致しません。使用する診療情報は、卵子所見と胚発育、妊娠、出産に関してです。岡山二人クリニックデータベースから個人情報を削除した後、解析されます。

本研究の結果は学会での発表等に用いますが、匿名化され、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象になる方で、ご自身のデータを本研究に使用することを拒否したい場合は、 2023 年 6 月 30 日までに下記にご連絡下さい。拒否されることにより、患者さまご自身に不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除する事ができなくなります。

本研究は、科学的妥当性と倫理性を岡山二人クリニック倫理委員会で審査承認を受けています。この研究に関して御質問のある方は、いつでも下記までご一報下さいますようお願い致します。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し付けください。

研究機関名 ： 医療法人社団岡山二人クリニック

所在地     ： 〒701－1152 岡山市北区津高 285-1 番地電話番号   ： 086-256-7717 電子メール ： info@futari.or.jp

主任責任者 ： 岡山二人クリニック 院長 羽原 俊宏研究分担者 ： 岡山二人クリニック 技術部 高橋 浩美