岡山二人クリニックで2023年1月1日から2023年12月31日までの期間に採卵、ICSIを行った患者さまへ

今回、当院では「卵細胞質収縮率に基づいた卵子活性化処理の有用性」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは2023 年1 月1 日から2023 年12 月31 日までの期間に採卵、ICSIを行った方です。研究の期間は2023 年1 月1 日から2023 年12 月31 日です。

顕微授精（Intracytoplasmic sperm injection: ICSI）後の受精障害に対する人為的卵子活性化法（AOA）として、Caイオノフォアが広く行われています。また、ICSI後に受精の兆候が認められない卵子に対し救済的にAOAを実施することで、受精率が向上することが報告されています。

しかし、Caイオノフォアの使用による児への影響は未だ研究段階であること、また、ICSI施行からAOA実施までの時間が遅くなるほど受精率や胚発育が不良になると報告されていることから、適切なAOA実施を判断する基準を確立する必要があります。

主な受精兆候としては、ICSIから約3時間後の第2極体放出が挙げられます。それに加えて、ICSI後の卵細胞質が収縮する現象が確認されており、その収縮率が受精予測の指標となる可能性が示唆されています。

2022年1－3月に当院で行った事前検討において、ICSIから4時間後の細胞質収縮率と受精結果でROC曲線を作成したときのカットオフ値は4.11％でした。また、「第2極体放出が4時間後以降」かつ「4時間後収縮率が4.11%以下」の胚の受精結果が 0PN 53.26%、 2PN 38.04%であったことから、卵細胞質収縮率による受精予測が有用と考えられます。

本研究では、第2極体の放出と卵細胞質収縮率により受精を予測し、それに基づいたAOAがICSI受精率の向上に有用であるかを前方視的に検討します。

岡山二人クリニックにて採卵、ICSIを施行し、本研究に同意を得られた患者さまを対象とさせたいただきます。

ICSI後30分以内にタイムラプスインキュベータにて観察を開始し、ICSI後4時間の時点で第2極体未放出かつ卵細胞質収縮率が4.11%以下の卵子を予測非受精卵とします。症例毎に予測非受精卵をAOA実施群と非実施群に分け、その後の受精率と発育を比較します。予測非受精卵が偶数の場合は同数に、奇数の場合は各群の全体数が等しくなるように分けます。過去の治療歴で低受精あるいは発育不良により、ART治療計画書にてAOAを予定されている患者さまは対象外とします。また、本研究に同意された場合でも必ずAOAを実施するとは限りません。

本研究は、匿名化された素データのみを用いて解析を行います。
研究実施場所は岡山二人クリニックであり、実施期間は2023年1月から2023年12月までです。目標サンプル数500個（AOA実施群250個、非実施群250個）に到達した場合は終了とします。

この臨床研究は任意であり、いつでも同意が撤回できます。同意を撤回した場合、その研究対象者から得られたデータは本研究には使用することはありません。データを速やかに破棄します。岡山二人クリニックのデータベースから、個人情報として研究対象者を特定できる生年月日、カルテ番号、氏名を研究資料から排除し、匿名化されている素データのみを解析に用います。

研究に関してご質問のある方は、いつでも下記までご一報下さいますようお願い致します。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し付けください。

研究機関名 ： 医療法人社団　岡山二人クリニック

所在地 ： 〒701－1152 岡山市北区津高285-1

電話番号 ： 086-256-7717

FAX番号　： 086-256-7667

電子メール ： info@futari.or.jp

主任責任者 ： 岡山二人クリニック　院長　　羽原　俊宏

主任研究者 ： 岡山二人クリニック　技術部　青木　瞳