岡山二人クリニックで2021年10月1日から2022年10月31日までに初回凍結融解胚盤胞移植を行った患者さまへ

今回、当院では「初回凍結融解胚盤胞移植時の孵化補助操作に関する検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで2021年10月1日から2022年10月31日までに初回凍結融解胚盤胞移植を行った方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2023年12月31日です。

胚の凍結融解処理により、透明帯の硬化が起こりハッチング障害を惹起することが知られており、凍結融解胚盤胞移植では孵化補助操作（assisted hatching: AH）が広く行われています。当院でも、凍結融解時には移植回数に関わらず全症例を対象に胚盤胞融解直後にレーザーを用いた AH を施行してきました。

しかしながら、保険診療開始に伴い AH は初回の凍結融解胚盤胞移植時には適応されません。この場合、胚は硬化した透明帯からの脱出が困難になり、ハッチング障害を引き起こすことによる妊娠率の低下が懸念されます。凍結融解胚盤胞移植においてAH 施行により妊娠率が上昇したとされる報告は多数ありますが、AH 施行しても妊娠率は改善されないとの報告や、初回凍結融解胚盤胞移植の AH 施行では生児獲得率が低下したとの報告もあり、AH 施行の有無と妊娠率との関連性については一定の見解が得られていません。

本研究では、初回凍結融解胚盤胞移植時に AH 施行の有無が妊娠成績に影響を及ぼすか検討することを目的としています。

本研究は、岡山二人クリニックのデータベースから、個人情報として患者を特定できる生年月日、カルテ番号、氏名を研究資料から排除し、匿名化されている（特定の個人を識別できないものに限る）素データのみを解析に用います。本研究の結果は学会での発表等に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象になる方で、ご自身のデータを本研究に使用することを拒否したい場合は、2023年6月30日までに下記にご連絡下さい。その場合でも患者さまご自身に不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態で解析の対象となった場合など除外できない場合があります。

研究に関してご質問のある方は、いつでも下記までご一報下さいますようお願い致します。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し付けください。

研究機関名 ： 医療法人社団 岡山二人クリニック

所在地 ： 〒701-1152 岡山市北区津高285-1

電話番号 ： 086-256-7717

FAX番号 ： 086-256-7667

電子メール ： info@futari.or.jp

実施責任者 ： 岡山二人クリニック 院長　　羽原 俊宏

主任研究者 ： 岡山二人クリニック 技術部　斉藤　寛恵