岡山二人クリニックで2025年3月31日までに採卵を行った方患者さまへ

今回、当院では「マイクロ流体技術（ZyMōtスパームセパレーター）と従来法（密度勾配法、Swim-up法）による精子調整を行った場合の不妊治療成績の比較に関する多機関共同研究」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは2025年3月31日まで岡山二人クリニックにて採卵を行い、以下の基準を満たした方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2025年3月31日です。

ART治療において、以下の選択基準を満たす反復体外受精・胚移植（ART）不成功患者の方に、本研究への参加をお願いするものです。
【選択基準】
１） 1回以上の体外受精または顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至らなかった症例
２） 本研究の概要や計画を説明し、同意を得らえた症例

【除外基準】
１） 高度乏精子症の男性不妊患者（原精液での総運動性精子数が10万未満の症例（総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1mlあたり)×精子運動率(％)で算出）
２） TESE/TESA/PESAの対象となる男性不妊症症例
３） 凍結融解精子を使用する症例
４） 非同意および上記の対象条件を満たさない症例とする

これまで受精後の胚質や胚発生、及び生児獲得には主に卵子に起因するとされてきましたが、近年精子の関与も報告されており、その要因の一つとして精子DNAの損傷が注目されています。DNA損傷の無い精子を選別し、その精子を使用することで胚培養成績、妊娠率、着床率の上昇や流産率の低下につながる可能性が指摘されています。

本研究では、ZyMōtスパームセパレーターと従来法による精子調整を行った場合の不妊治療成績の比較検討を目的とします。従来法での精子調整では、良好な精子を回収するために、密度勾配遠心法やSwim-up法、その両方を組み合わせた方法が実施されてきました。

しかし、これらの方法は遠心分離を行うため、精子に物理的なダメージを与えることやDNA 断片化の増加が懸念されています。また、原精液の中には、死滅精子や精漿、白血球といった不純物も含まれており、活性酸素の発生原因と言われています。それらと共に遠心分離を行うと活性酸素が放出され、酸化ストレスのダメージにより精子DNAの損傷や運動率低下を引き起こします。

一方、ZyMōtスパームセパレーターを用いた精子調整法は、遠心分離をせずにメンブレン構造と精子の運動性を利用し、少ない工程で精子を効率よく回収できるため、物理的な精子DNA損傷を防ぐと同時に、活性酸素の発生が抑えられ精子DNA断片化が進行する可能性が低減されます。従来法とZyMōtスパームセパレーターによる精子調整を行った体外受精（顕微授精）成績を比較検討することで、ZyMōtスパームセパレーターの優位性の有無を検討し、生殖補助医療（ART）における不妊治療成績の向上につなげることを目的とします。

岡山二人クリニックのデータベースから、個人情報として研究対象者を特定できる生年月日、カルテ番号、氏名を研究資料から排除し、匿名化されている（特定の個人を識別できないものに限る）素データのみを解析に用います。

本研究の対象となる患者さまで、本研究に参加を希望されない方は、2025年3月31日までに拒否の意思を下記までご連絡下さい。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除する事ができなくなります。

研究に関してご質問のある方は、いつでも下記までご一報下さいますようお願い致します。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し付けください。

研究機関名 ： 医療法人社団　岡山二人クリニック

所在地 ： 〒701－1152 岡山市北区津高285-1

電話番号 ： 086-256-7717

FAX番号　： 086-256-7667

電子メール ： info@futari.or.jp

主任責任者 ： 岡山二人クリニック　院長　　羽原　俊宏

主任研究者 ： 岡山二人クリニック　技術部　青井　陽子