臨床研究「乳癌に対するラジオ波焼灼療法施行後10年経過例におけるマンモグラフィ画像の後方視的検討」のお知らせ
岡山二人クリニックにおいて2017年5月1日から2026年7月31日までの期間に
乳癌に対するラジオ波焼灼療法を施行し、施行後10年以上にわたりマンモグラフィによる経過観察を受けた方へ

当院では、「乳癌に対するラジオ波焼灼療法（RFA）施行後10年経過例におけるマンモグラフィ画像の後方視的検討」と題する臨床研究を実施いたします。

本研究の対象となる方は、2017年5月1日から2026年7月31日までの期間に当院において乳癌に対するRFAを施行し、施行後10年以上にわたりマンモグラフィによる経過観察を受けた方です。

乳がんは日本人女性において最も発生頻度の高い悪性腫瘍であり、生涯のうち約9人に1人が罹患すると報告されています。近年、検診の普及により早期に発見される乳がんが増加しており、その局所治療の選択肢として、外科的切除に代わる低侵襲治療であるRFAが注目されています。RFAは超音波ガイド下に電極を腫瘍内に穿刺し、熱凝固により腫瘍細胞を壊死させる治療法であり、国内では多施設共同試験（RAFAELO試験）等によりその安全性・有効性が検証され、2023年より早期乳癌に対する治療として保険適用となっています。

一方、RFA施行後の乳房局所においては、焼灼による瘢痕形成、脂肪壊死、石灰化、構築の乱れなど、経過とともにマンモグラフィ画像所見が変化することが知られており、これまで施行後数年の時点における局所所見の推移が報告されています。しかしながら、施行後10年以上という長期経過後のマンモグラフィ所見の特徴や、局所再発を疑う所見との鑑別に関する知見は、国内外でも十分に蓄積されていません。

そこで本研究では、当院でRFAを施行し、10年以上の経過観察を行った皆さまのマンモグラフィ所見を確認し、長期経過後の画像所見の特徴や経時的な変化のパターンを検討するとともに、局所再発を疑う所見との鑑別点について評価することを目的としています。この研究は、治療介入を伴わず、診療録および画像データのみを用いる後方視的観察研究です。使用する診療情報は、RFA施行時の治療内容、乳がん検診に関する情報およびマンモグラフィ画像に関する情報のみです。対象期間外の個人情報は収集いたしません。岡山二人クリニックのデータベースから個人情報を削除した後に解析するため、個人情報が外部に漏れることはありません。

本研究の対象者のうち、研究への参加を希望されない方は、2026年9月30日までに、その旨を下記までご連絡ください。その場合でも不利益が生じることはありません。この期間以降は、誰の情報か分からない状態にして解析を開始するため、情報を削除することができなくなります。

研究に関してご質問のある方は、いつでも下記までご連絡ください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますので、お申し付けください。

岡山二人クリニック

〒701-1152 岡山県岡山市北区津高285-1

086-256-7717

info@futari.or.jp

岡山二人クリニック　理事長　羽原 俊宏

岡山二人クリニック　女性健診センター　中野 佳奈子