岡山二人クリニックで2019年1月1日～2021年10月31日までの期間に着床不全の原因検索目的に慢性子宮内膜炎検査・ERA検査後の胚移植を行った患者さまへ

今回、当院では「子宮内膜着床能検査に基づく個別化胚移植の妊娠転帰と関連する因子の検討」と題する臨床研究を行います。対象となる患者さまは、岡山二人クリニックで2019年1月1日から2021年10月31日までに「着床不全」と診断され、慢性子宮内膜炎（以下CE）検査および子宮内膜着床能検査（以下ERA検査）後に胚移植を行った方です。研究の期間は倫理委員会承認日から2022年12月31日です。

着床不全（良好胚を移植しても繰り返し着床しない状態）は患者さまにとって精神的、経済的負担となっており、生殖医療における大きな課題です。良好胚を複数回移植しても妊娠しない反復着床不全例に対してERA検査に基づく個別化胚移植（以下pET）が普及しつつあります。ERA検査では、胚移植を想定して準備を行い、子宮内膜組織を採取し遺伝⼦レベルを調べることで最適な着床のタイミングを見つけることを目的としていますが、その有効性、対象、実施時期について議論のあるところであり、また炎症や器質疾患が存在すると着床の窓が変化するのではないかとの報告もありますが、一定の見解は得られていません。ERA検査結果と妊娠転帰・CEの診断や治療との関連性についてのデータの集積、解析によって得られる知見は、着床不全検査における説明や治療方針を決定する上で貴重な情報となります。

本研究の具体的な研究方法としては、CEの診断を病理検査で行い、陽性例に対して抗生物質治療後に治癒確認を行った後にERA検査を行います。ERA検査は融解胚移植を行うときと同様にホルモン剤を使用し、⼦宮内膜組織を採取、検査に提出します。その後ERA検査結果に基づいて次周期以降にプロゲステロン製剤開始から移植までの時間を調整してpETを行います。具体的な評価項目は、子宮鏡検査所見の有無、CD-138陽性細胞検出率、CE陽性例における治癒率、ERA検査結果とCEの有無および子宮内細菌叢との関連性、pET後の妊娠転帰です。本研究は、匿名化されている (特定の個人を識別できないものに限る) 素データのみを用いて解析します。本研究の結果は学会での発表等に用いますが、個人の秘密は守られ、お名前など個人情報が外部に漏れたり公表されることはなく、研究によって患者さま個人に不利益をもたらすことはありません。

本研究の対象となる方で本研究に参加を希望されない方は2022年3月31日までに拒否の意思を下記までご連絡ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。この期間以降は誰の情報か分からない状態にして解析が開始されますので、患者さまの情報を削除することができなくなります。本研究は、科学的妥当性と倫理性を岡山二人クリニック倫理委員会で審査され、承認を受けています。この臨床研究に関して、ご不明な点等がありましたら、ご遠慮なく下記の連絡先にご相談ください。

研究機関名 ： 医療法人 社団 岡山二人クリニック

所在地 ： 〒701－1152 岡山市北区津高285-1

電話番号 ： 086-256-7717

FAX番号 ： 086-256-7667

電子メール ： info@futari.or.jp

実施責任者 ： 岡山二人クリニック 院長　羽原 俊宏

主任研究者 ： 岡山二人クリニック 院長　羽原 俊宏